[24. 8. 29] 에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다
에이아이트릭스 RAQA 팀이 의료기기 규제 준수와 품질 보증을 어떻게 담당하는지 소개했습니다. FDA 510(k) 승인 경험과 함께 글로벌 인허가와 QMS 구축 목표도 공유했습니다.
#RAQA#의료기기#QMS
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[23. 5. 30] FDA PCCP 가이던스 분석
FDA의 PCCP 가이던스를 ML 기반 의료기기 관점에서 쉽게 풀어 정리했습니다. 변경 관리 계획의 구성과 작성 포인트를 중심으로 설명했습니다.
#ML#FDA#규제
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[22. 11. 23] 에이아이트릭스, MEDICA에서 선정한 글로벌 TOP12 스타트업
에이아이트릭스의 AITRICS-VC가 MEDICA 스타트업 컴피티션 AI in healthcare 분야 TOP12에 선정되었습니다. 국내 유일 기업으로 뽑혀 식약처 허가 기술과 예측 기능도 함께 소개했습니다.
#ML#모니터링#의료기기
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의료 데이터 보안: 환자 개인정보를 보호하고 컴플라이언스를 보장하는 방법
의료 데이터 보안의 핵심 원칙과 규제 준수 방법을 정리했습니다. 암호화, 접근 제어, 감사, 백업과 함께 2025년 보안 트렌드도 소개했습니다.
#보안#의료기기#cloud
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